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無菌熱封機不論是醫(yī)療器械生產(chǎn)部門還是無菌處理部門中不可或缺的一種設備，是一種進行無菌包裝的快速且有效的方法。多年來，熱封機已成為無菌處理部門（消毒供應中心）的一部分，但是對無菌熱封機的使用重視還不夠。在某些情況下，熱封機只接受每年一次的安全檢查，直到其發(fā)生故障或完全停止工作為止。因為它們看起來很簡單，所以即使對無菌處理（消毒供應中心）專業(yè)人員進行了使用相關的培訓，但是很少培訓有關熱封機的操作細節(jié)規(guī)范。
使用熱封機進行無菌包裝的要求
無菌包裝旨在保護醫(yī)療器械，使其在滅菌以及用于患者的治療和護理期間不受污染。包裝的設計必須允許空氣去除和滅菌劑滲透，同時在處理，儲存和運輸過程中不允許微生物進入無菌包裝來保護內(nèi)容物免受污染。為了實現(xiàn)該目標，必須正確應用包裝。這可能具有挑戰(zhàn)性，因為醫(yī)療器械的尺寸和形狀各不相同-復雜的形狀會使包裝過程更加困難。無菌包裝還必須能夠無菌打開。如果無法無菌打開包裝，則對操作人員毫無用處。
無菌包裝還必須具有明顯的防揭開密封，以確保一旦密封破裂，就不能重新密封包裝。這消除了打開和污染的包裝被誤認為是無菌包裝的風險。使用熱封機將一種類型的防揭開封條應用于紙塑袋和無菌包裝。熱封機設計成通過熱量和壓力將表面結合在一起以形成一個封閉件。該封閉件為包裝形成了防揭開密封。
使用熱封機的紙塑袋設計
消毒供應中心專業(yè)人員最常使用熱封機來密封滅菌紙塑袋。這些紙塑袋可以是開放式的，并具有規(guī)定的尺寸，也可以是管狀的，用戶可以將其切成所需的長度以包裝物品。選擇熱封包裝系統(tǒng)時，熱封機和所使用的包裝類型必須兼容?？梢詿岱獾募埶艽柙谥圃焐痰氖褂谜f明中指明密封溫度和方法。一些紙塑袋需要相對更低的溫度。如，與用于某些低溫滅菌過程的紙塑袋相比，用于蒸汽滅菌的紙塑袋具有更高的密封溫度要求。如果需要兩個單獨的溫度要求，最好使用兩個單獨的熱封機，以免出現(xiàn)延遲和錯誤。
熱封機的操作規(guī)范
像所有設備一樣，必須正確使用熱封機，檢查其功能并接受特定維護，以確保正常運行。熱封機必須嚴格按照其使用說明中所述進行操作。操作員可以通過執(zhí)行以下操作來降低故障風險：
1. 確保包裝和熱封機兼容。熱封機和/或紙塑袋材料的制造商必須驗證兩者是否兼容。如果不兼容，則封口可能無法粘合，或者可能被燒穿；兩種情況都會破壞密封性，并使包裝無法使用。
2. 應當嚴格遵循熱封機的使用說明書。制造商的溫度設置，密封過程中施加的壓力以及接觸時間的說明應寫入程序并始終遵循。
3. 為溫度設置選擇正確的紙塑袋。并非所有的紙塑袋都需要相同的密封溫度。如前所述，用于低溫滅菌材料制成的紙塑袋可能需要比用于蒸汽滅菌的紙塑袋的密封溫度低。
4. 減少密封不完全的風險。應使用多頻帶或?qū)拵岱鈾C，以減少不完全密封的可能性。重要的是要確保紙塑袋的側面平整，沒有折痕，不會妨礙密封過程。密封不良的紙塑袋必須重新包裝。合理密封的紙塑袋不會出現(xiàn)褶皺，氣泡或皺紋。
5. 報告密封問題。密封過程失敗可能表明需要調(diào)整或維修熱封機。技術人員應了解基本的故障排除步驟，如果未指出問題的根源，則應建立適當?shù)牧鞒桃酝ㄖ付ǖ木S護人員。
6. 確保執(zhí)行定期維護。熱封機需要特殊維護，以確保校準密封溫度，更換磨損的零件并且機器處于良好的工作狀態(tài)。這項工作應由合格的生物醫(yī)學或設施工程技術人員執(zhí)行。
熱封機的質(zhì)量保證測試
提供質(zhì)量保證（QA）產(chǎn)品來幫助確定熱封機是否按設計運行。這些測試通常會在操作員發(fā)現(xiàn)問題之前檢測出問題，包括以下內(nèi)容：
熱封測試：此熱封測試使用諸如滅菌紙塑袋之類的材料來幫助操作員識別密封完整性的問題。測試密封并檢查。測試的各個部分提供了記錄測試結果的區(qū)域?？梢詫y試進行歸檔或掃描以建立無紙記錄查找系統(tǒng)。
紙塑袋密封測試：這種類型的測試使用墨水來識別熱封或自密封中可能存在的破口。紙塑袋內(nèi)部裝有密封墨水袋。密封后，墨水包會破裂，墨水流到密封處。墨水會接觸到封條，并在封條中碰到小縫隙或其他裂口。如果測試失敗或發(fā)現(xiàn)其他性能問題，則應審查工作流程；如果工作流程無不妥，則應在繼續(xù)使用前檢查熱封機。
