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無(wú)菌屏障系統(tǒng)作為無(wú)菌醫(yī)療器械的重要組成部分，其最大的功能實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品無(wú)菌維持，與無(wú)菌的實(shí)現(xiàn)的滅菌過(guò)程均為特殊過(guò)程。
無(wú)菌醫(yī)療器械的無(wú)菌特性是產(chǎn)品的重要特性，無(wú)菌的實(shí)現(xiàn)是靠特定滅菌工藝的滅菌確認(rèn)來(lái)保證，貨架壽命期內(nèi)產(chǎn)品無(wú)菌的維持依靠無(wú)菌屏障系統(tǒng)的微生物屏障來(lái)實(shí)現(xiàn)。因此無(wú)菌屏障系統(tǒng)材料的性能和封口工藝是實(shí)現(xiàn)微生物屏障的關(guān)鍵。
無(wú)菌產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程中，無(wú)菌屏障系統(tǒng)的封口和產(chǎn)品滅菌是國(guó)際上公認(rèn)的特殊過(guò)程，因?yàn)榇藘蓚€(gè)過(guò)程輸出的結(jié)果無(wú)法通過(guò)后續(xù)的檢測(cè)來(lái)保證，必須通過(guò)過(guò)程保證來(lái)實(shí)現(xiàn)。所以醫(yī)療器械無(wú)菌屏障系統(tǒng)封口確認(rèn)的實(shí)施至關(guān)重要。
