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醫(yī)療器械無菌評價標準ISO 11607概述了滅菌醫(yī)療器械包裝的基本要求。具體來說，該標準確定了兩個部分：
1. 無菌屏障系統(tǒng) (SBS)，可保護并“最大限度地降低微生物進入的風險，并允許在使用時無菌呈現無菌內容物”；
2. 保護性包裝，保護無菌屏障系統(tǒng)的附加層；
這些元素共同構成了包裝系統(tǒng)，保持其完整性對安全至關重要。然而，一項研究發(fā)現所有醫(yī)療器械召回中有 10% 是由包裝問題引起的，其中 31% 的召回事件是由于包裝系統(tǒng)中的漏洞造成的。 事實上，在對 QMSR 的提議更改中，FDA 呼吁 ISO 13485 的關于包裝的部分是不充分的，理由是它缺乏對標簽和包裝以及后續(xù)檢查的額外要求。每個醫(yī)療器械在設計和使用適應癥方面都是獨一無二的。那么，用于分銷的包裝制造商，也應該以同樣的謹慎考慮的精神來選擇。
ISO 11607 確定了醫(yī)療器械包裝應滿足的一些基本標準：
由已知和可追溯的材料制成；
無毒、無浸出、無味；
無孔洞、裂縫、撕裂、折痕和局部變?。?br />旨在用于醫(yī)療應用；
允許滅菌 ；
在使用前保持無菌；
允許無菌展示；
制造商將需要考慮設備的設計和功能：醫(yī)療設備的特定性質。需要解決的一些具體領域是：
預期的滅菌方法是什么？
它的預期用途是什么？
它會用在什么地方？
誰是最終用戶？
它將如何運輸？
它將如何存儲以及存儲多長時間？
什么是設備有效期？
包裝的封口熱合設備的選擇？
通過考慮這些設備屬性，制造商可以避免包裝測試失敗、產品發(fā)布延遲和監(jiān)管提交問題等問題。
