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醫(yī)療器械吸塑包裝盒封口的標(biāo)準(zhǔn)主要涉及以下幾個方面：
質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：國際標(biāo)準(zhǔn)為 ISO 11607；歐盟標(biāo)準(zhǔn)為 EN 868；中國標(biāo)準(zhǔn)為 GB/T 19633。
包裝質(zhì)量技術(shù)要求：
材料必須有效阻隔微生物/細(xì)菌（如符合 ASTM F-1608 標(biāo)準(zhǔn)）；
必須適應(yīng)所承諾的滅菌方式（如 ISO 11134、ISO 11135、ISO 11137 等）；
維持產(chǎn)品的無菌狀態(tài)，包括材料無破損，封合完整，剝離強度（如符合 ASTM F88 標(biāo)準(zhǔn)）適宜，無滲透（如符合 ASTM:1998 標(biāo)準(zhǔn)），無爆破（如符合 ASTM F-1150/ASTM F-2054 標(biāo)準(zhǔn)）、剝離潔凈（如符合 EN 868-5 標(biāo)準(zhǔn)）；
材料制造時須最大程度減少顆粒的脫落，例如纖維、薄片、油墨脫落、灰塵等（如符合 ASTM D-2019 標(biāo)準(zhǔn)）；
包裝開啟后，應(yīng)有明顯的痕跡顯示曾被打開過，且啟封口開啟后不應(yīng)有任意再封合性（預(yù)防包裝打開被污染然后再重新合上）；
應(yīng)標(biāo)識開啟位置和方向，易于開封，且開封位置應(yīng)方便使用者打開（如符合 EN 980 標(biāo)準(zhǔn)）；
必須可以識別產(chǎn)品（印刷嘜頭應(yīng)符合醫(yī)療器械法律法規(guī)要求，包括材料有一面透明的材料，可以看到內(nèi)部的產(chǎn)品）。
此外，在具體的封口機操作中，還需要遵循一定的操作規(guī)程，例如正確設(shè)置加熱時間、冷卻時間、加熱電源轉(zhuǎn)換開關(guān)等參數(shù)，確保熱合模具放置在氣動壓盤的中間部位以受力均勻，以及經(jīng)常檢查熱合密封情況，保證耐高溫膠布不得脫落移位或中間有間隔縫等。同時，要注意設(shè)備的保養(yǎng)，定期檢查相關(guān)部件的狀況。
